院内制剂（院内制剂管理办法）

一文看懂:院内制剂是什么?

1、院内制剂是一种医疗机构根据自身临床需要，通过科学研制并经过严格评价和质量控制的内部专用药品。这类制剂仅限于医疗机构内部使用，不面向市场销售，且其制剂品种必须是市场上未供应的。申请和使用院内制剂的单位需持有医疗机构执业许可证和制剂许可证，配制的制剂需符合省级食品药品监督管理部门的质量标准。

2、院内制剂，医疗机构自用的固定处方制剂，满足临床特殊需求。院内制剂的诞生，源于20世纪80年代我国医药工业的落后，旨在填补医院临床用药缺口。虽目前市场上已有大量替代品，但对某些小需求量或不易长期保存的药品，院内制剂仍发挥着不可替代的作用。

3、发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

什么是院内制剂

1、院内制剂是一种医疗机构根据自身临床需要，通过科学研制并经过严格评价和质量控制的内部专用药品。这类制剂仅限于医疗机构内部使用，不面向市场销售，且其制剂品种必须是市场上未供应的。申请和使用院内制剂的单位需持有医疗机构执业许可证和制剂许可证，配制的制剂需符合省级食品药品监督管理部门的质量标准。

2、院内制剂，医疗机构自用的固定处方制剂，满足临床特殊需求。院内制剂的诞生，源于20世纪80年代我国医药工业的落后，旨在填补医院临床用药缺口。虽目前市场上已有大量替代品，但对某些小需求量或不易长期保存的药品，院内制剂仍发挥着不可替代的作用。

3、苏药制字 这样的批准文号属于医院院内制剂，就是医院经过药监部门批准，只能自己医院生产的药品，一般不允许进入市场销售或者在其他医院销售或使用。

4、当然了，百度下肾合胶囊是北京崇文中方中医医院众专家围绕“中医治本”的理念合力研发的一款专治肾阳虚问题的院内药物制剂。所谓院内制剂，指的就是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂，疗效一直得到业界肯定，广受患者欢迎，而其中多数院内制剂都属于重要品种。

5、“协和硅霜”刚开始的时候只是作为院内制剂， 只在药剂科小规模生产，供医院内部人员以及一些皮肤科患者使用，因为在保护皮肤，防裂、防冻、防燥方面表现良好，渐渐供不应求。1992年，北京协和医院产业与外资合作成立了北京协和精细化学制品有限公司，专门生产销售协和硅霜。

6、可以。院内中药制支持在临床使用2年以上、疗效确切、质量可靠且取得批准文号的医疗机构中药制剂，在相关跨省之间调剂使用。以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，统称为中药。

四川院内制剂调剂使用新政策可以由医药公司完成吗?

可以。根据查询网易新闻网官网得知，新政策表示四川院内制剂调剂使用可以由医药公司调配完成后，转交医院。机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

可以使用，首先要医疗机构之间签署合作协议，然后双方各自向所在地的省药监局申请，省药监局批准后就可以用了，跨省调剂使用需要国家局的批准。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

针对医疗机构制剂的调剂使用，无论是否在医联体内需要调剂使用的，都应获得相应监管部门的批准。具体而言，省内调剂的必须经所在地省级药监部门批准；属国家药监局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家药监局批准。

可以。院内中药制支持在临床使用2年以上、疗效确切、质量可靠且取得批准文号的医疗机构中药制剂，在相关跨省之间调剂使用。以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，统称为中药。

院内制剂备案管理办法

国家食品药品监督管理局令第20号，《医疗机构制剂备案管理办法》于2005年6月22日发布，自2005年8月1日起施行。本办法旨在加强医疗机构制剂的管理，规范制剂的申报与审批，确保制剂质量安全。医疗机构制剂，是指医疗机构根据临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。这些制剂应当是市场上没有供应的品种。

符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

法律分析：《细则》明确了各方责任，强调医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责，应严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家食品药品监督管理局备案。

备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向北京市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监管局)备案，取得备案号后方可配制。

什么是院内制剂?为什么要做院内制剂备案?

院内制剂备案，旨在规范医院内部制剂管理，确保制剂质量与安全性。备案需提交详尽资料，包括处方、工艺、质量标准与检验报告等。此举确保制剂的合法合规性，使医院能合法生产和销售制剂，提升医疗质量。备案亦推动医院与制药企业合作，促进研发创新。

院内制剂是一种医疗机构根据自身临床需要，通过科学研制并经过严格评价和质量控制的内部专用药品。这类制剂仅限于医疗机构内部使用，不面向市场销售，且其制剂品种必须是市场上未供应的。申请和使用院内制剂的单位需持有医疗机构执业许可证和制剂许可证，配制的制剂需符合省级食品药品监督管理部门的质量标准。

院内制剂备案管理办法国家食品药品监督管理局令第20号，《医疗机构制剂备案管理办法》于2005年6月22日发布，自2005年8月1日起施行。本办法旨在加强医疗机构制剂的管理，规范制剂的申报与审批，确保制剂质量安全。

法律分析：制剂的备案管理及配制、使用的监督管理工作。相关规定明确了各方责任，强调医疗机构对药物制剂的安全、有效、质量负总责，并对配制的制剂实施过程质量管理，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。

院内制剂备案流程？院内制剂管理归口部门为技术管理部。制剂必须提前一日向归口部门提报《制剂申请表》，包括：制剂人、制剂计划时间、制剂名称、制剂用途、制剂计划量，在取得申请批准后方可进行制剂操作。每日制剂必须填写《制剂记录表》且必须由当班班组长签字确认。