2024探索生物类似药的潜力历史成就与未来前景研究报告-英文版

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介绍

生物仿制药是许多疾病的安全有效的治疗选择，如慢性皮肤和肠道疾病(如牛皮癣、肠易激综合征、克罗恩病和结肠炎)、关节、肾脏疾病和癌症。这些药物在结构和功能上与生物药物非常接近，增加了以潜在较低成本获得救生药物的机会。它们与监管机构已经批准的生物制剂高度相似--原始生物制剂(也称为参比制剂)。

生物仿制药批准的全球分布(5年)

近年来，生物仿制药在医疗保性领域获得了显著的关注和重视，特别是在美国和欧洲。这些生物制品与参比生物药品高度相似，增加了获得具有成本效益的治疗的机会，并有可能降低医疗保健支出。

2019年，美国有大量的类似物获得批准，导致美国食品药品监督管理局(FDA)授予了创纪录数量的此类产品的上市许可(10个)。这些FDA批准涵盖了各种治疗领域，包括肿瘤学、免疫学和内分泌学。在美国，生物仿制药的可获得性预计将增强竞争力，有可能导致降低医疗成本和增加患者获得关键生物治疗的机会。

欧洲药品管理局(EMA)自2006年以来一直参与欧洲生物仿制药的批准工作。欧洲一直处于生物仿制药采用的最前沿，在过去几年中观察到的生物仿制药批准教量最高。截至2021年，欧盟继续看到大量的生物类似药批准，其中有很多产品获得了使用许可。

第一个生物仿制药

欧盟是世界上第一个为批准生物类似药制定政策和法律框架的地区，随着生物仿制药的法律框架已经建立，EMA和人用药品委员会(CHMP)、生物技术工作组和类似生物医药产品工作组发布了具体的指南，以处理生物类似药的开发、生产、测试和监管的所有方面。

奥姆尼托佩“(sandoz)是第一个被批准并引入欧洲市场的生物类似药。于2006年获得欧洲药品管理局(EMA)的批准，0mnitrope是一个生物相似的版本，以前的参考药物，促性腺激素*(生长素)用于治疗儿童和成人因生长激素分泌不足或不足引起的生长障碍。为了获得监管部门的批准，奥米硝普“经历了一个严格的开发过程。进行了广泛的理化和生物学特性，以及非临床和临床研究，以证明其与Genotropin®。这些研究包括药代动力学、药效学和免疫原性的评估结果显示，没有临床上有意义的差异奥米硝普“和基诺托品。

奥姆尼托佩“随后的生物仿制药有可能通过将有效和安全的生物疗法扩大到更一泛的患者群体来彻底改变医疗保健。然而，保持强有力的监管框架以确保这些生物类似药的质量、安全性和有效性至关重要。

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